Effetto della Triptorelina sull’insorgenza di menopausa precoce indotta dalla chemioterapia in donne in postmenopausa con tumore alla mammella
Pazienti in pre-menopausa con carcinoma mammario sono ad alto rischio di insufficienza ovarica prematura indotta da trattamenti sistemici, ma non è ancora disponibile una strategia standard per prevenire questo effetto avverso.
È stato condotto uno studio per determinare l’effetto della soppressione ovarica temporanea ottenuta con la somministrazione dell’analogo dell’ormone di rilascio della gonadotropina Triptorelina ( Gonapeptyl ) durante la chemioterapia sull’incidenza di menopausa precoce in giovani donne con tumore alla mammella sottoposte a terapia adiuvante o neoadiuvante.
Lo studio di superiorità, in parallelo, randomizzato, in aperto e di fase 3 PROMISE-GIM6 ( Prevention of Menopause Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mammella 6 ) è stato condotto in 16 Centri in Italia e ha arruolato 281 pazienti nel periodo 2003-2008.
Le pazienti erano donne in premenopausa con carcinoma alla mammella di stadio compreso tra I e III candidate per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
Assumendo un tasso di menopausa precoce del 60% nel gruppo trattato con la sola chemioterapia, è stato stimato che fosse necessario arruolare 280 pazienti per individuare una riduzione assoluta del 20% nella menopausa precoce nel gruppo trattato con chemioterapia più Triptorelina.
Prima di iniziare la chemioterapia, le pazienti sono state assegnate in maniera casuale a ricevere chemioterapia da sola o in combinazione con Triptorelina, somministrata per via intramuscolare alla dose di 3.75 mg, almeno 1 settimana prima dell’inizio della chemioterapia e in seguito ogni 4 settimane per la durata della chemioterapia.
La principale misura di esito era l’incidenza di menopausa precoce ( definita come assenza di ritorno dell’attività mestruale, e livelli postmenopausali di ormone follicolo stimolante ed estradiolo 1 anno dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia ).
Le caratteristiche cliniche e del tumore delle 133 pazienti assegnate alla chemioterapia da sola e delle 148 assegnate a chemioterapia più Triptorelina erano simili.
Dodici mesi dopo l’ultimo ciclo di chemioterapia ( ultimo follow-up: 18 agosto 2009 ), il tasso di menopausa precoce è stato pari al 25.9% nel gruppo chemioterapia da sola e 8.9% in quello chemioterapia più Triptorelina, una differenza assoluta di -17% ( P inferiore a 0.001 ).
L’odds ratio per menopausa precoce legata al trattamento è stato pari allo 0.28 ( P inferiore a 0.001 ).
In conclusione, l’utilizzo di soppressione ovarica temporanea indotta dalla Triptorelina durante la chemioterapia in donne in premenopausa con tumore mammario di stadio iniziale ha ridotto il manifestarsi della menopausa precoce indotta dalla chemioterapia. ( Xagena2011 )
Del Mastro L et al, JAMA 2011; 306: 269-276
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